משתמש:Marinaly/במפולה

במפולה (באנגלית Bemfola, החומר הפעיל:Follitropin alfa) הינו תכשיר ביוסימלר לתכשיר המקור Gonal-F. במפולה מכילה את ההורמון הרקומביננטי recombinant- FSH. הורמון זה שייך לקבוצת הורמונים הקרויים "גונדוטרופינים" המעורבים ברבייה ובפריון. במפולה מיוצרת על ידי חברת Finox Biotech AG. במפולה נרשמה באירופה במרץ 2014, והיא אחת מתרופות הביוסימלר הראשונות שנרשמו בישראל (מרץ 2016).

מנגנון הפעולה של במפולה

החומר הפעיל בבמפולה,Follitropin Alfa, מיוצר בשיטות של הנדסה גנטית בתאי שחלה של אוגר סיני [6] והוא העתק של הורמון הFSH המצוי בגוף האדם. בנשים, Follitropin Alfa הינו הורמון המגרה את זקיקים להתפתח. תפקידו לעזור בהתפתחות זקיקים מובילים בשחלות, בנשים שעוברות טכניקות הפריה מבוקרות לרבות הפריה חוץ גופית (תהליך המסייע להיכנס להריון). בגברים, הרצפטורים לFSH נמצאים על תאי הסטרולי שאחראיים ליצירת הזרע. בשילוב עם גונדוטרופין כוריוני הומני (hCG) מעודד הפוליטרופין אלפא ייצור זרע בגברים שאינם פוריים עקב רמה נמוכה של הורמונים מסוימים.

התוויה רפואית

במפולה חייבת להינתן במרשם רופא. התרופה רשומה להתוויות הבאות:
בנשים:

• בנשים שאינן יכולות לבייץ (כולל תסמונת השחלות הפוליציסטיות, PCOD) ולא מגיבות לטיפול בקלומפין ציטרט (clomiphene citrate).
• בנשים שעוברות השריית ביוץ למען ביצוע הפריה חוץ גופית בטכנולוגיות הפריית ART (Assisted Reproductive Technologies): הפריה חוץ גופית (IVF),השתלה של גמטות לתוך החצוצרות (GIFT) והשתלה של זיגוטות לתוך החצוצרות (ZIFT).
• לנשים בעלות חסר חמור בLH ובFSH- נותנים Follitropin alfa) FSH) בשילוב עם luteinizing hormone) LH) על מנת להשרות סטימולציה שחלתית. נשים אלו יהיו בדרך כלל עם רמות LH נמוכות מ-1.2 IU/l.

בגברים:

• בגברים עם hypogonadotrophic hypogonadism, ניתן ה FSH בשילוב עם גונדוטרופין כוריוני הומני (hCG) לעידוד יצירת זרע.

מינונים ואופן השימוש

המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד. התרופה מיועדת להזרקה עצמית תת-עורית (מתחת לעור). יש להשתמש בעט מזרק במפולה פעם אחת בלבד ולאחר - מכן להשליכו. העט מגיע בחמישה מינונים שונים: 75IU, 150IU, 225IU, 300IU, 450IU. ניתן לכוונן את המינונים בחידות של 12.5IU. ב-2011 זכה המוצר בתחרות הRed Dot Design Award האירופאית עבור עיצובו החדשני של העט.

מחקרים קליניים

הפעילות של במפולה הושוותה לתרופת המקור Gonal-F במחקר עיקרי שכלל 372 נשים שעברו טיפולי הפריה ב6 מרכזים גדולים באירופה [7]. המדד העיקרי(Primary Endpoint) שנבדק היה מספר הביציות שנשאבו. במחקר זה הוכחה ביוסימלריות מלאה למוצר מקור Gonal-F ושהבמפולה הייתה אפקטיבית באותה מידה כמו הGonal-F בגירוי השחלתי . על סמך מחקר זה ומחקר קודם [8] שהראה פרופיל פרמוקינטי דומה בין הבמפולה לGonal-F, אישרה סוכנות התרופות האירופאית, ה– EMA, במרץ 2014 את השימוש בבמפולה לאותן ארבע אינדיקציות כמו תרופת המקור, ומאז אותה שנה הוא משווק במדינות שונות באירופה (ביניהן: גרמניה, צרפת, ספרד, איטליה, בריטניה בלגיה וסקנדינביה).

תופעות לוואי

התופעות הנפוצות ביותר הן תגובות מקומיות באתר ההזרקה כגון: כאב, אדמומיות, נפיחות ו/או גירוי עורי. במקרים מסוימים עלול להיגרם גירוי יתר של השחלה (OHSS;Ovarian Hyper-stimulation Syndrome), רופאים ומטופלות צריכים להיות מודעים לאפשרות זו. במפולה אסורה לשימוש באנשים שיש להם תגובה אלרגית לFSH, אנשים עם גידולים בהיפותלמוס או בבלוטת יתרת המוח, סרטן השד, רחם או שחלות. לרשימת תופעות הלוואי המלאה ניתן לעיין בעלון לצרכן.

הריון והנקה

אין להשתמש בבמפולה אם את בהריון או מניקה.

מקורות

1. Blanchard, A., Helene D'Iorio and Robert Ford. "What you need to know to succeed: Key trends in Canada's biotech industry " Insights, spring 2010
2. Nick, C (2012). "The US Biosimilars Act: Challenges Facing Regulatory Approval". Pharm Med. 26 (3): 145–152. Doi:10.1007/bf03262388.
3. Center for Biologics Evaluation and Research (2010-04-01). "What is a biological product?” U.S. Food and Drug Administration. Retrieved 2014-02-09.
4. Comparison of two recombinant follicle-stimulating hormone preparations in in-vitro fertilization: a randomized clinical study. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2709-15
5. Calo-Fernández B, Martínez-Hurtado J (December 2012). "Biosimilars: Company Strategies to Capture Value from the Biologics Market    
6. Expression of biologically active human follitropin in Chinese hamster ovary cells. March 25, 1989The Journal of Biological Chemistry264, 4769-4775.
7. A multi-centre phase 3 study comparing efficacy and safety of Bemfola(®) versus Gonal-f(®) in women undergoing ovarian stimulation for IVF. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):504-13. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.005
8. Comparison of pharmacokinetic and safety profiles between Bemfola(®) and Gonal-f(®) after subcutaneous application. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2016 Jun;41(3):259-65. doi: 10.1007/s13318-015-0257-6.

קישורים חיצוניים

• האתר הרשמי של תכשיר הבמפולה- האתר מכיל מידע לרופא ולחולה וכן עדכונים שוטפים בנושא מחקרים קליניים
• אגף הרוקחות, משרד הבריאות
• עלון לצרכן
• עלון לרופא
• מדיניות תנאי רישום ושימוש בתכשירי ביו-סימילאר (Biosimilar)

הבהרה: המידע בוויקיפדיה נועד להעשרה בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי.

ערך זה הוא יתום, כלומר אין ערכים בוויקיפדיה שמקשרים אליו. אתם מוזמנים לתרום לוויקיפדיה ולקשר אליו מכמה מהערכים שמכילים את המונח "משתמש:Marinaly/במפולה".

קטגוריה:תרופות