משתמש:Balanes/טיוטה

רישום, הערכה, אישור והגבלה של כימיקלים

רישום, הערכה, אישור והגבלה של כימיקלים (REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals הינה תקנת האיחוד האירופי מה - 18 בדצמבר 2006. [1] תקנה זו עוסקת בייצור ושימוש בחומרים כימיים, וכן בהשפעותיהם האפשריות על בריאות האדם והסביבה. תהלך אשרור תקנון זה, המכיל 849 עמודים ערך כשבע שנים. התקנה תוארה כחקיקה המורכבת ביותר בהיסטוריית האיחוד [2] וכן החשובה ביותר ב - 20 שנים אחרונות. [3] זוהי התקנה המדויקת ביותר עד כה בנושא הסדרת השימוש בחומרים כימיים ותשפיע על תעשיות רבות ברחבי העולם. [4] התקנה נכנסה לתוקף ב - 1 ביוני 2007, עם יישום מדורג במהלך העשור הבא. במסגרת תקנה זו הוקמה גם סוכנות הכימיקלים האירופית (European Chemicals Agency), המנהלת את ההיבטים הטכניים, המדעיים והמנהלתיים של REACH.

סקירה כללית

כאשר תקנת REACH תוטמע במלואה, הדבר ידרוש מכל חברה המייצרת או מייבאת חומרים כימיים אל האיחוד האירופי, בכמויות של טון או יותר בשנה, לרשום חומרים אלה בסוכנות הכימיקלים האירופית European Chemicals Agency, הממוקמת בהלסינקי, פינלנד. מכיוון שתקנה זו חלה גם על חומרים כימיים הנמצאים בחפצים, כל חברה, המייבאת סחורות לאירופה, עשויה להיות מושפעת. [4]

סוכנות הכימיקלים האירופית קבעה שלושה תאריכים סופיים עיקריים לרישום כימיקלים. באופן כללי אלה נקבעים על ידי כמות הכימיקל המיוצרת או מיובאת בטונות, עם כמות של 1000 טון ומעלה החייבת ברישום עד -1 בדצמבר 2010, 100-1000 טון עד 1 ביוני 2013, וכן 1-100 טון עד 1 ביוני 2018. [5] בנוסף, על כימיקלים בעלי עניין או רעילות גבוהה יותר, לעמוד בתאריך היעד הנ"ל של 2010.

הרישום עבור כ 143,000 חומרים כימיים המשווקים באיחוד האירופי נעשה מראש עוד קודם למועד האחרון -1 בדצמבר 2008. על אף שהרישום מראש אינו חובה, הוא אפשר לנרשמים פוטנציאלים הרבה יותר זמן לפני הצורך ברישום באופן מלא. אספקת חומרים לשוק האירופי אשר לא נרשמו מראש או שכלל לא נרשמו, אינה חוקית (מצב הידוע בתקנת REACH כ "אין נתונים, אין מסחר").

תקנת REACH מתייחסת גם לשימוש מתמשך בחומרים כימים בעלי דאגה גבוהה מאוד (SVHC - substances of very high concern) וזאת בעקבות הפוטנציאל של השפעותיהן השליליות על בריאות האדם או הסביבה. החל מ -1 ביוני 2011, חלה חובה ליידע את סוכנות הכימיקלים האירופית לנוכחות של חומרי SVHC בחפצים, וזאת במידה והכמות הכוללת בשימוש הינה יותר מטון בשנה, והכימיקל הכלול ברשימת SVHC נוכח ביותר מ -0.1% ממסת האובייקט. חלק מהשימושים של כימיקלים הכלולים ברשימת ה SVHC עשויים להיות כפופים לאישור מראש של סוכנות הכימיקלים האירופית, והפונים לאישור השימוש, יחויבו לכלול תוכנית להחלפת השימוש בכימיקל SVHC עם חלופה בטוחה יותר (במידה ולא קיימת חלופה בטוחה יותר, יחוייב המבקש לפעול למצוא כזה). נכון ל 15 ביוני 2015, ישנם 168 כימיקלי SVHC ברשימת המועמדים לאישור. [6]

תקנת REACH חלה על כל הכימיקלים המיובאים או המיוצרים במדינות האיחוד האירופי. סוכנות הכימיקלים האירופית תנהל את ההיבטים הטכניים, המדעיים והמנהלתיים של תקנת REACH.

לשם פישוט הרישום של 143,000 חומרים, וכן לשם הגבלת ניסויים בבעלי חיים ככל האפשר, פורומים המתמקדים בחילופי מידע בנושא חומרים ((substance information exchange forums (SIEFs)) נוצרים בין ישויות משפטיות (כגון יצרנים, יבואנים, ובעלי ידע) הסוחרים באותו הכימיקל [7]. הדבר מאפשר להם לאחד כוחות לשם יצירת תיק רישום בודד. יחד עם זאת, הדבר יוצר סדרה של בעיות חדשות, זאת מכיוון שכל פורום כזה, הינו לפעמים שיתוף פעולה בין כמות רבה מאוד של ישויות משפטיות שכלל לא הכירו קודם אחת את השניה, אך עליהם לפתע:

• למצוא אחד את השני ולתקשר בפתיחות ובכנות
• להתחיל לשתף נתונים
• להתחיל לשתף עלויות בהוגנות ובשקיפות
• לקבל ההחלטות מורכבות ביותר באופן דמוקרטי ובקונצנזוס מלא

כל זאת על מנת להשלים תיק בן אלפי נקודות קצה תוך זמן מוגבל.

הנציבות האירופיות תומכת בעסקים המושפעים מתקנה זו, דרך חלוקה - ללא תשלום – של תוכנה (IUCLID - International Uniform Chemical Information Database ) המפשטת את זיהוי, ניהול והגשת נתונים הנוגעים לתכונות כימיות והשפעתן. הגשה זו הינה חובה כחלק מתהליך רישום הכימיקל. בנסיבות מסוימות, ביצוע של הערכת בטיחות כימית (CSA) הינו חובה, ודו"ח בטיחות כימית (CSR) המבטיח את בטיחות השימוש של הכימיקל אמור להיות מוגש יחד עם תיק המסמכים. הגשת תיק המסמכים נעשית באמצעות תוכנה מבוססת האינטרנט REACH-IT .

מטרת תקנת REACH היא לשפר את ההגנה על בריאות האדם והסביבה דרך זיהוי תכונות היסוד של חומרים כימיים. יחד עם זאת, נדרש שיפור ביכולת החדשנות והתחרותיות של תעשיית הכימיקלים באיחוד האירופי. [8]

רקע

הדו"ח הרשמי של הנציבות האירופית מ - 2001 בנושא "אסטרטגיה כימית עתידית' הציע תהליך הדורש 'רישום' כימיקלים המיוצרים בכמויות של יותר מ 1 טון. בנוגע לכימיקלים המיוצרים בכמויות גדולות מ - 100 טון, אמורה להתבצע 'הערכה' , ועל חומרים מסוימים בעלי דאגה גבוהה (למשל מסרטנים, מוטגנים וכאלו הפוגעים ברבייה - (CMRs)) להיות 'מאושרים'.

באוקטובר 2003 אימצה הנציבות האירופית את הצעתה לתוכנית חדשה לניהול הייצור, היבוא והאספקה ​​של כימיקלים באירופה. הצעה זו הפכה בסופו של דבר לחוק כאשר הפרלמנט האירופי אישר רשמית את הטיוטה הסופית של תקנת REACH. החוק נכנס לתוקף ב - 1 ליוני 2007. [9]

דרישות

אחד המרכיבים העיקריים של רגולציית REACH היא הדרישה לחלוק מידע על כימיקלים במעלה ובמורד שרשרת האספקה. הדבר מבטיח כי יצרנים, יבואנים ולקוחותיהם מודעים למידע הנוגע לבריאות ובטיחות המוצרים המסופקים. עבור קמעונאים רבים, המחויבות לספק מידע לגבי חומרים הנוכחים במוצריהם תוך 45 ימים מבקשת הצרכן, הינה מאתגרת במיוחד. נוכחות של מידע מפורט בנוגע לכימיקלים הנוכחים במוצריהם, יאפשר לקמעונאים לעבוד עם בסיס הייצור לשם החלפת או הסרת חומרים מזיקים ממוצרים אלו. רשימת החומרים המזיקים הולכת ומתרחבת ודורשת מארגונים לעקוב אחרי כל הכרזה או הוספה לתקן REACH. ניתן לעשות זאת דרך אתר האינטרנט של סוכנות הכימיקלים האירופית  European Chemicals Agency.

רישום

דרישת החוק הינה לאסוף, להשוות ולשלוח לסוכנות הכימיקלים האירופית (ECHA) נתונים לגבי התכונות המסוכנות של כל החומרים (פרט לפולימרים וכן non-isolated intermediates) המיוצרים או מיובאים אל האיחוד האירופי בכמויות מעל 1 טון בשנה. חומרים מסוימים בעלי דאגה גבוהה, כגון מסרטנים, מוטגנים  וכאלו הפוגעים ברבייה – (CMRs) יידרשו באישור מ - ECHA.

כימיקלים יירשמו בשלושה שלבים, לפי כמות הכימיקל, בטונות:

מעל 1000 טון בשנה, או חומרים בעלי הדאגה הגבוהה ביותר, חייבים ברישום ב 3 השנים הראשונות.

100 - 1000 טון בשנה, חייבים ברישום ב 6 השנים הראשונות.

1 - 100 טון בשנה, חייבים ברישום ב -11 השנים הראשונות.

בנוסף, התעשייה נצרכת לתכנן הערכות סיכון ולספק אמצעי בקרה לשם שימוש בטוח בכימיקל למשתמשים במורד שרשרת האספקה. [9]

הערכה

הערכת הכימיקל מספקת אמצעים לרשויות לדרוש מנרשמים, ובמקרים מוגבלים מאוד, ממשתמשים במורד שרשרת האספקה, לספק מידע נוסף.

ישנם שני סוגי הערכה, הערכת תיק המסמכים וכן הערכת הכימיקל:

הערכת תיק המסמכים מבוצעת על ידי הרשויות לשם בחינת הצעות לבדיקה, וזאת כדי להבטיח כי ניסויים לא נצרכים בבעלי חיים וכן עלויות מיותרות אכן נמנעות, וכן כדי לבדוק את התאימות של תיק הרישום עם דרישות הרישום.

הרשויות הרלוונטיות מבצעות הערכת הכימיקל כאשר ישנה סיבה לחשוד כי הכימיקל מהווה סיכון לבריאות אדם או הסביבה (למשל בגלל הדמיון המבני שלו לחומר אחר). לכן, כל תיקי הרישום שנמסרו עבור חומר מסויים נבחנים יחדיו וכל מידע זמין אחר נלקח בחשבון. [9]

אישור

הצעת REACH מקימה תהליך לפיו השימוש בחומרים בעלי תכונות מדאיגות מאוד ׁׁׁ(SVHCׁ) ונוכחותן בשוק יהיו בכפוף לאישור נדרש.

דרישת אישור זו מבטיחה כי סיכונים הנובעים משימוש בחומרים אלו יהיו נשלטים בצורה סבירה או שיהיו מוצדקים מסיבות סוציו-אקונומיות, לאחר שנלקח בחשבון המידע הנגיש לגבי חומרים או תהליכים חלופיים.

התקנה מאפשרת הגבלות שימוש ברחבי הקהילה האירופית כאשר הדבר מוצג כהכרחי. מדינות חברות או הוועדה האירופית יכולות להכין הצעות שכאלו. [10]

חלופת מידע

ייצרנים ו / או יבואנים נדרשים לפתח אמצעים לצמצום הסיכון עבור כל השימושים הידועים של הכימיקל לרבות שימושים במורד שרשרת הייצור. משתמשים במורד השרשרת, כגון יצרני צנרת פלסטיק, צריכים לספק את פירוט השימושים שלהם לספקים שלהם. במקרים בהם משתמשים במורד הזרם מחליטים שלא לחשוף מידע הזה, הם צריכים לבצע דו"ח בטיחות כימית (CSR) משלהם. [11]

להכניס תמונה

היסטוריה

תקן REACH  הינו תוצר של תיקון רחב היקף של המדיניות הכימית באיחוד האירופי. הוא עבר בקריאה הראשונה בפרלמנט האירופי ב - 17 בנובמבר 2005, ב - 13 בדצמבר 2005 מועצת השרים הגיעה להסכם המציג עמדה אחידה בנושא. הפרלמנט האירופי אישר את התקן ב - 13 בדצמבר 2006, ומועצת השרים אמצה אותו רשמית ב 18 בדצמבר 2006. הכרעה בין השקעה כלכלית לעומת רווחיות הייתה מאז ומתמיד נושא משמעותי, עם עלות משוערת של € 5 מיליארדים לאורך 11 שנים לצורך אמידה בתקן, לעומת היתרונות הבריאותיים המתבטאים במיליארדי אירו שנחסכו בעלויות שירותי בריאות. [12] יחד עם זאת, מחקרים שונים מראים טווח רחב של מסקנות לגבי עלויות עתידיות משוערת. התקן נכנס לתוקף ב - 20 בינואר 2009, וייושם במלואו עד 2015.

תקנה נפרדת - תקנת ("סיווג, תיוג ואריזה") ((CLP Regulation (for "Classification, Labeling, Packaging") – מיישמת את התכנית הגלובלית המוסכמת לסיווג ותיוג של כימיקלים (GHS)Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) של האו"ם, ובהתמדה תחליף את הנחיית החומרים המסוכנים (Dangerous Substances Directive) וכן את דירקטיבת התכשירים המסוכנים (Dangerous Preparations Directive ) הקודמות.

רציונל

החקיקה הוצעה בעקבות הרצון להגן על בריאות אדם והסביבה.

השימוש בחומרים בעלי פוטנציאל רעיל (כגון פתלטים או מעכבי בעירה על בסיס ברום) אינו רצוי ותקנת REACH תכריח הפסקה הדרגתית של השימוש בחומרים מסוימים. שימוש בחומרים רעילים במוצרים, מעבר לאכילה (כגון במכשירים אלקטרוניים ) יכול להיראות בטוח, אך ישנם דרכים בהן כימיקלים יכולים לחדור לגוף האדם והסביבה. החומרים יכולים להשאיר חלקיקים במהלך השימוש, למשל באוויר ומשם לגוף האדם. גם במקומות בהם אין נזק ישיר לאדם, הם יכולים לזהם את האוויר או המים, ומשם להיכנס לשרשרת המזון באמצעות צמחים, דגים או בעלי חיים אחרים. לדברי הנציבות האירופית, מידע בטיחות מועט היה קיים עבור 99 אחוזים מתוך עשרות אלפי כימיקלים שהיו בשוק לפני 1981. [4] בשנת 1981 כאשר בוצע הסקר האחרון בנושא, היו בשימוש מדינות האיחוד האירופי כ 100,106 כימיקלים. כשמתוכם רק כ 3,000 נבדקו ומהם למעלה מ - 800 הידועים כמסרטנים, מוטגנים או רעילים לרבייה. חומרים אלה רשומים בנספח 1 של תקנת החומרים המסוכנים Dangerous Substances Directive (כיום בנספח VI של תקנת CLP ( CLP Regulation) ).

המשך השימוש של כימיקלים רעילים רבים לפעמים מוצדק מכיוון ש "אינם מדאיגים לבריאות ברמות נמוכות מאוד". [13] יחד עם זאת, חומרים רבים עשויים להצטבר בגוף האדם, וכך להגיע לריכוזים מסוכנים. בנוסף, יכולים להיווצר תגובות כימיות בין שני כימיקלים, [14] הגורמים לייצור חומרים חדשים בעלי סיכונים חדשים.

התקן במדינות מחוץ לאיחוד האירופי

מספר מדינות מחוץ לאיחוד האירופי החלו ליישם את תקנות REACH או נמצאות בתהליך של אימוץ מסגרת רגולטורית, מתוך רצון להתקדם למערכת גלובלית יותר של רישום כימיקלים תחת התכנית הגלובלית המוסכמת לסיווג ותיוג של כימיקלים ((GHS)Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) של האו"ם. [15]מדינות הבלקן כגון קרואטיה וסרביה נמצאות בתהליך של אימוץ תכנית REACH במסגרת תכנית IPA האיחוד האירופי. שוויץ עברה לקראת יישום REACH באמצעות עדכון חלקי של פקודת הכימיקלים השויצרית ב - 1 בפברואר 2009. תקנת ניהול הכימיקלים החדשה של תורכיה סוללת את הדרך לאימוץ מתוכנן של REACH בשנת 2013. סין עוברת לתכנית בקרת כימיקלים יעילה ועקבית יותר העומדת בתכנית GHS.

אי הסכמות

מלבד עלויות משוערות לתעשייה וכן המורכבות של החוק החדש, REACH גורם גם לדאגה בעקבות ניסויים בבעלי חיים. כחלק מהחוק, נדרשים כיום ניסויים בבעלי חיים בעלי חוליות, אך מצד שני, מותר ניסוי אחד בלבד עבור חומר חדש, וזאת כאשר אין כל חלופה הולמת. במידה וחברה משלמת עבור בדיקות אלה, הוא חייבת למכור את הזכויות של תוצאות הבדיקה במחיר "סביר" (אם כי הדבר אינו מוגדר). ישנם חששות נוספים שניגישות אל המידע הדרוש עשויה להימצא יקרה מאוד עבור הנרשמים פוטנציאליים הצריכים לרכוש זאת.

דעה שפורסמה במגזין Nature בשנת 2009 על ידי תומס הרטונג וקונסטנצה רובידה העריכה כי 54 מיליון בעלי חיים בעלי חוליות ישמשו לניסויים במסגרת תקנת REACH וכי העלויות יסתכם ב -9.5 מיליארד €. [16] הרטונג  שימש בעבר כמנהל המרכז האירופי לתיקוף שיטות אלטרנטיביות. (ECVAM). בהודעה לעיתונות, ECHA ביקרה את ההנחות הרטונג ו Rovida; והציעה חלופה המפחיתה פי שישה את מספר בעלי החיים. [17] [ עריכה ]

ב -8 ביוני 2006, נמתחה ביקורת על הצעת REACH מצד מדינות שאינן חברות באיחוד האירופי, כולל ארצות הברית, הודו וברזיל , אשר קבעו כי הצעת החוק תכביד על הסחר העולמי. [18]

שירותי נציגות בלבד

חברת ייעוץ הממוקמת במדינות מחוץ לאיחוד האירופי יכולה להציע שירותי "נציגות בלבד". לעומת זאת, בהתאם לתקנת REACH, אין באפשרותה של חברה שכזו לבצע רישום כימיקל, אלא אם כן תמסור את רישום הכימיקל לקבלן משנה המבוסס באיחוד האירופאי.

נותני שירותי נציגות בלבד הינם ישויות המבוססות באיחוד אירופאי, החייבות לציית לתקנת REACH (סעיף 8) ונדרשות לפעול בצורה תקנית ובנהלי עבודה שקופים. נותני שירותי נציגות בלבד נוטלים על עצמם אחריות וחובה למילוי התחייבות היבואנים, לגבי תקנת ,REACH עבור חומרים המיובאים אל תוך האיחוד האירופי על ידי יצרנים שאינם ממוקמים באיחוד האירופי.

פורומים המתמקדים בחילופי מידע בנושא חומרים SIEF)) יגרמו לאתגרים חדשים. מאמר בשירות חדשות עסקיות Chemical Watch תיאר כיצד מספר נותני שירותי 'רישום מראש' הינם פשוט מחפשי עבודה, בעוד שאחרים עשויים להיות ממוקדים בדרישות מופקעות עבור הנתונים שיש להם להציע [19].

דוגמא למלאים כימיים במדינות שונות / אזורים

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)

AICS - המלאי האוסטרלי של חומרים כימיים

DSL - הרשימה הקנדית לחומרים מקומיים

NDSL - הרשימה הקנדית לחומרים לא מקומיים

KECL  - רשימת הכימיקלים הקיימים הקוריאנית

ENCS (MITI) - חומרים כימיים קיימים וחדשים יפניים

PICCS - המלאי הפיליפיני של כימיקלים וחומרים כימיים

TSCA - Control Act ארה"ב חומרים רעילים

Giftliste 1 (רשימה שויצרית של חומרים רעילים, בוטלה בשנת 2005) [21]

רשימת כימיקלים המחויבים באישור

סוכנות הכימיקלים האירופית (ECHA) פרסמה את רשימת הכימיקלים המחויבים באישור במסגרת תקנת REACH, במאמץ להדק את השימוש בחומרים בעלי דאגה גבוהה מאוד (SVHCs). רשימה זו הינה המלצה רשמית של ECHA אל הנציבות האירופיות. הרשימה גם מתעדכנת ומורחבת באופן שוטף. כיום רשימת הכימיקלים המועמדים לחיוב באישור כוללת 168 כימיקלים בעלי דאגה גבוהה מאוד, כשחלקם כבר נמצאים ברשימת הכימיקלים המחויבים באישור.

עבור מכירה או שימוש בחומרים אלו, יצרנים, יבואנים וקמעונאים באיחוד האירופי מחויבים להגיש בקשת אישור ל ECHA. המבקש יגיש דו"ח בטיחות כימית לגבי הסיכונים הנגרמים מהחומר, כמו גם ניתוח של חומרים או טכנולוגיות חלופיות אפשריות כולל תוכניות מחקר ופיתוח בהווה ובעתיד.