אדלימומאב
| בטיחות | |
|---|---|
| קטגוריית סיכון בהריון |
קטגוריית סיכון C (אוסטרליה), קטגוריית סיכון B  |
| מזהים | |
| קוד ACT |
L04AB04 |
| מספר CAS | 331731-18-1 |
  | |
אדלימומאב (Adalimumab) היא תרופה אנטי-דלקתית (anti inflammatory) מסוג נוגדן המשמשת לטיפול במגוון מחלות דלקתיות: דלקת מפרקים שיגרונית, דלקת מפרקים אידיופטית נעורים, דלקת מפרקים פסוריאטית, דלקת חוליות מקשחת, קרוהן, קוליטיס כיבית, פסוריאזיס, הידרדניטיס סופורטיבה, ודלקת הענבייה[1].
הנוגדן מתחבר ל- Tumor Necrosis Factor (TNF) (אנ') במחזור הדם ומונע את פעילותו ברקמות השונות. הנוגדן באדלימומאב הוא נוגדן IgG אשר משוכפל מתאי אדם, בשונה משתי תרופות דומות: ב- Etanercept (אנ') הנוגדן מיוצר מתאי עכבר וב-Infliximab הנוגדן הוא חיבור של נוגדן עכברי והומני. שימוש בנוגדן הומני מוריד את הסיכון של נוטלי התרופה ליצור תגובה חיסונית נגד גוף זר.
מחלות עם רמות גבוהות של TNF שבהן נוגדנים אלו יכולים לעזור הם מחלת קרוהן, דלקת מפרקים שיגרונית, דלקת חוליות מקשחת. על אף שהשימוש בנוגדן זה נועד להגן על האדם מפני שלל מחלות אלו, הטיפול בנוגדן אדלימומאב עלול להעלות את הסיכון לחלות במחלות זיהומיות.[2] ההשפעות ארוכות הטווח של הטיפול באדלימומאב נגד מחלת קרוהן ונגד דלקת מפרקים אינן ידועות במידה מספקת.[3][4]
אדלימומאב אושרה ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2002[5]. התרופה מיוצרת ע"י חברת אבווי ומשווקת בישראל תחת השם הומירה (Humira)[6] בתוך מזרק שמולא מבעוד מועד וניתן בזריקה תת-עורית. תרופה זו אינה יכולה להילקח על ידי בליעה שכן מערכת העיכול תפרק חלבון זה. הומירה היא התרופה הראשונה מבחינת מכירות בארה"ב, עם הכנסה של 18.6 מיליארד דולר בשנת 2022.[7] לאדלימומאב גרסאות ביוסימילריות רבות, ובשנת 2024 קיבלה חברת טבע, בשיתוף עם חברת אלווטק אישור לשווק ביוסימילר תחת השם סימלנדי[8].
מנגנון פעולה[עריכת קוד מקור | עריכה]
ה-Adalimumab פועל על הגוף בכך שהוא נקשר ל-TNF ומונעת את קשירתו לקולטן TNF. בכך למעשה מונע הנוגדן את פעילותו של חלבון זה, TNF, אשר בהתאם למספר מאמרים ומחקרים[דרוש מקור] הוא מהווה גורם מרכזי בהיווצרותם של מספר מחלות אוטואימוניות. דוגמה לכך ניתן לראות במחלת פרקים כרונית, בה חדירת מקרופאג'ים ונויטרופילים למפרק הדלקתי וייצור של מספר מולקולות אשר בראשם נמצא ה-TNF, גורמים לתגובת שרשרת שבסופה יחדרו תאים מהמערכת לתוך המפרק ויגרמו לדלקת והרס המפרק. התרופה מונעת את תגובת השרשרת הזו בראשיתה, ובכך למעשה מצמצמת נזקים וסימפטומים אשר נלווים למחלה. שימוש בנוגדנים מסוג זה יש ביכולתו למזער את הסימפטומים הנלווים למחלה, אך לא למנוע את היווצרותה.[9]
שימוש[עריכת קוד מקור | עריכה]
- דלקת פרקים שיגרונית - מוריד את הסימפטומים והסימנים אשר נלווים למחלה אשר מבוגרים.
- Psoriatic Arthritis - זו היא דלקת פרקים אשר נלווית אצל חולי פסוריאזיס.
- דלקת חוליות מקשחת - מוריד את הסימנים והסימפטומים.
- מחלת קרוהן - ניתן כטיפול מתמשך בהפרש של שבועיים ומעלה. נועד על מנת להוריד התנפחות וכאבי מפרקים, ובנוסף להטיב עם סימפטומי המחלה.
- Ulcerative colitis - אושר על ידי ה-FDA לטיפול בחולים קשים עד בינוניים מבוגרים.
התוויות נגד[עריכת קוד מקור | עריכה]
ישנם מצבים רפואיים בהם השימוש ב-Adalimumab נאסר: חולה עם שחפת (יש לבדוק את החולה לפני מתן תרופה, על ידי בדיקת "מנטו"), חולה עם אי ספיקת לב, וכמו כן נשים בהיריון ונשים מניקות. כמו כן, יש להשתמש עם יתר תשומת לב אצל חולים בעלי:
- COPD - דלקת כרונית של דרכי הנשימה
- אי ספיקת כליות
- אי ספיקת כבד וחולי צהבת.
- Multiple sclerosis
- היסטוריה של מחלת הסרטן או מחלה בהווה
תופעות לוואי[עריכת קוד מקור | עריכה]
תופעות אלו מתחלקות לתופעות שכיחות מאד (יותר מ-1 מתוך 10 מטופלים), שכיחות (1-10 מתוך 100 מטופלים) ולתופעות עם שכיחות פחות גבוהה (שיכולות להגיע גם להסתברות של 1 מ-1000 חולים).[10]
- תופעות שכיחות מאד כוללות כאב וגירוד באזור מתן הזריקה, כאבי ראש, זיהומים בדרכי הנשימה - כולל התקררות, נזלת, זיהום בסינוסים,דלקת ריאות, כאב בטן, בחילה, הקאה, פריחה וכאבי שרירים.
- תופעות שכיחות כוללות זיהומים חמורים - שפעת, אלח דם; דלקת קיבה ומעי (גסטרואנטריטיס), זיהומים בעור (כולל צלוליטיס, שלבקת חוגרת), זיהומים באוזניים, זיהומים בחלל הפה (כולל זיהומים בשיניים) ופצעי קור, זיהומים במערכת הרבייה, זיהום בדרכי השתן, זיהומים פטרייתיים, זיהומים במפרקים, גידולים שפירים, סרטן העור, תגובות אלרגיות (כולל אלרגיה עונתית), התייבשות, שינויים במצב הרוח (כולל דיכאון, חרדה), קשיים בשינה, הפרעות בתחושה - כגון תחושה של עקצוץ, דקירה או חוסר תחושה, מיגרנה, לחץ על שורש העצב (כולל כאבי גב תחתון וכאבי רגליים), הפרעות בראייה, דלקת עיניים, דלקת של העפעף ונפיחות העין, ורטיגו (תחושת סחרחורת), תחושה של דפיקות לב מהירות, לחץ דם גבוה, סומק, שטף דם (הצטברות דם מחוץ לכלי הדם), שיעול, אסטמה, קוצר נשימה, דימום בקיבה ובמעי, הפרעה בעיכול, קושי בעיכול, נפיחות, צרבת, רפלוקס חומצי, תסמונת סיקה (כולל יובש בעיניים ויובש בפה), גרד, פריחה מגרדת, חבורות, דלקת בעור (כגון אקזמה), הישברות של הציפורניים בכפות הידיים ובבהונות הרגליים, הזעה מוגברת, נשירת שיער, התחלה או החמרה של ספחת (פסוריאזיס), התכווצויות שרירים, דם בשתן, בעיות כלייתיות, כאב בחזה, בצקת (התנפחות), חום, ירידה במספר טסיות הדם המעלה את הסיכון לדימומים או לחבורות, ירידה בכמות התאים האדומים והלבנים במחזור הדם, כאבי בטן ובחילות.
- תופעות עם שכיחות נמוכה יותר כוללות שחפת, דלקת נגיפית של קרום המח וזיהומים אחרים המתרחשים כאשר עמידות הגוף למחלות יורדת, זיהום ודלקת במעי הגס, סרטן, לימפומה, מלנומה, הפרעות במערכת החיסונית העלולות לפגוע בריאות, בעור ובבלוטות הלימפה (על-פי רוב מופיעות כסרקואידוזיס), דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס), רעד, מחלת עצבים היקפית (נוירופתיה), שבץ, אובדן שמיעה, שמיעת זמזום (טינטון), תחושה של דפיקות לב שאינן סדירות, כגון החסרת פעימה, בעיות לב העלולות לגרום לקוצר נשימה או התנפחות של הקרסול, התקף לב, יצירת כיס בדופן של עורק מרכזי, דלקת וקריש בווריד, חסימה של כלי דם, מחלות ריאה הגורמות קוצר נשימה, תסחיף ריאתי (חסימת עורק בריאה), הצטברות לא תקינה של נוזל בחלל הצדר (פלאורלי), דלקת בלבלב הגורמת לכאב חמור בבטן ובגב, קושי בבליעה, בצקת בפנים, דלקת בכיס המרה, אבנים בכיס המרה, כבד שומני, הזעות לילה, הצטלקות, התפרקות רקמת השריר, זאבת אדמנתית מערכתית (לופוס הכוללת דלקת בעור, בלב, בריאה, במפרקים ובאיברים אחרים), אין אונות ועוד.
שימוש בהיריון והנקה[עריכת קוד מקור | עריכה]
עדיין לא ניתנו הוראות חותכות בקשר לשימוש בתרופות אילו והיכולת שלהם להשפיע על היריון תקין. התרופה יכולה להגביר את הסיכון למחלות זיהומיות לעובר בזמן ההיריון, לכן לא מומלץ להמשיך טיפול בזמן היריון. כמו כן, אישה שנוטלת Adalimumab צריכה להימנע מלהיכנס להיריון במהלך הטיפול ואף עד 5 חודשים עד לאחר הזריקה האחרונה אשר ניתנה לה. ישנה המלצה לא לתת חיסונים לתינוקות אשר נחשפו ברחם האם לתרופה זו כחמישה חודשים לפני הטיפול האחרון. בנוסף על כך יש לשאר כי תרופה זו עוברת בעת הנקה לתינוק ועל כן יש צורך להימנע מטיפול אף בעת תקופת ההנקה.[11]
קישורים חיצוניים[עריכת קוד מקור | עריכה]
הערות שוליים[עריכת קוד מקור | עריכה]
- ^ Adalimumab Monograph for Professionals, Drugs.com (באנגלית)
- ^ Brekke OH , Sandlie I (בינואר 2003). "Therapeutic antibodies for human diseases at the dawn of the twenty-first century". Nat Rev Drug Discov. pp. 52–62. doi:10.1038/nrd984. PMID 12509759.
{{cite web}}: (עזרה) - ^ Adalimumab for the treatment of active Crohn's disease, www.cochrane.org (באנגלית)
- ^ Adalimumab for rheumatoid arthritis, www.cochrane.org (באנגלית)
- ^ Drug Approval Package: HUMIRA (adalimumab), www.accessdata.fda.gov (באנגלית)
- ^ ADALIMUMAB באתר מדיק
- ^ Top Rx drugs by U.S. sales 2022, Statista (באנגלית)
- ^ יורם גביזון, טבע ושותפתה האיסלנדית קיבלו אישור לגרסה גנרית לתרופה של 11 מיליארד דולר, באתר TheMarker.com, 24/02/2024
- ^ Brekke OH , Sandlie I. Principles Of Pharmacology, 2nd Edition.LIPP/W+W. ISBN 9780781783552, 2002. pp. 736–745.
- ^ אבווי ביופארמה בע"מ רח' החרש 4 ,הוד השרון, ישראל, עלון לצרכן - יומירה, באתר מאגר התרופות - משרד הבריאות, 09/2022
- ^ Adalimumab Injection באתר MedlinePlus
הבהרה: המידע בוויקיפדיה נועד להעשרה בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי.